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Organes: Lymphomes hodgkinien (maladie de Hodgkin) - Spécialités: Immunothérapie - Vaccinothérapie
The Lymphoma Academic Research Organisation (LYSARC) MAJ Il y a 4 ans

Étude NIVINIHO : étude de phase 2 évaluant le nivolumab seul ou en association avec la vinblastine chez des patients âgés ayant un lymphome de hodgkin et présentant des comorbidités. Un lymphome est un cancer du système lymphatique, principal élément du système immunitaire de l'organisme. C'est une maladie qui implique des cellules de la famille des globules blancs, appelées lymphocytes. Le lymphome est la plus fréquente des maladies du sang et du système lymphatique, appelées hémopathies. Le lymphome hodgkinien est relativement peu fréquent. Il est sensible à la chimiothérapie et à la radiothérapie, seule ou en association, avec une guérison dans 80 % des cas. Une comorbidité est l’association d’une ou plusieurs maladies ou troubles différents et indépendants s’ajoutant à la maladie initiale. Cette comorbidité va augmenter le nombre de traitement reçu par le patient et donc réduire le nombre de possibilité de traitement du cancer. Le nivolumab est un anticorps monoclonal agissant sur le système immunitaire et induisant une inhibition de la prolifération des cellules cancéreuses. La vinblastine interfère avec la formation de l’ADN des cellules cancéreuses et inhibe leur multiplication. L’objectif de l’étude est d’évaluer le nivolumab seul ou en association avec la vinblastine chez des patients âgés ayant un lymphome hodgkinien et présentant des comorbidités. L’étude se déroulera en 2 étapes. Durant la première étape, tous les patients recevront du nivolumab seul toutes les deux semaines. Le traitement sera répété jusqu’à 6 cures en l’absence de progression de la maladie ou intolérance au traitement. Durant la deuxième étape, soit au moins 2 mois après la première étape, les patients seront répartis en 2 groupes en fonction de leur réponse au traitement selon les critères de Lugano 2014 sur le TEP ou le scanner réalisé après la 6e cure. Les patients du 1er groupe recevront du nivolumab seul toutes les deux semaines. Le traitement sera répété jusqu’à 18 cures en l’absence de progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du 2e groupe recevront du nivolumab associé avec de la vinblastine toutes les deux semaines. Le traitement sera répété jusqu’à 18 cures en l’absence de progression de la maladie ou intolérance au traitement. Un scanner sera également réalisé après la 12e cure puis après l’arrêt définitif du traitement ou après la 24e cure. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 5 ans.

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The Lymphoma Academic Research Organisation (LYSARC) MAJ Il y a 4 ans

Etude AMC-085 : Etude de phase 2 visant à étudier l’efficacité du brentuximab vedotin associé à une chimiothérapie de type AVD (doxorubicine, vinblastine, dacarbazine) chez des patients ayant un lymphome hodgkinien de stade III-IV lié au VIH. [essai clos aux inclusions] Le lymphome hodgkinien (LH) est un cancer du système lymphatique, un élément principal du système de défense immunitaire de l’organisme. Les patients séropositifs pour le VIH ont un taux de survenu d’un LH plus important que la population générale. L’objectif de l’étude est d’estimer la survie sans progression à 2 ans chez des patients séropositifs pour le VIH et présentant un LH de stade III ou IV sous traitement par brentuximab vedotin associé à une chimiothérapie de type AVD (doxorubicine, vinblastine et dacarbazine). Les patients recevront du brentuximab vedotin avec des doses fixes et standard d’une chimiothérapie de type AVD (doxorubicine, vinblastine et dacarbazine) toutes les 2 semaines. Ce traitement sera répété pour 6 cures de 28 jours donc pour un total de 24 semaines. Les patients seront ensuite suivis pendant un maximum d’environ 5 ans après l’évaluation de fin de traitement : tous les 3 mois pendant les 2 premières années puis tous les 6 mois pour les 3 années suivantes.

Essai clos aux inclusions
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The Lymphoma Academic Research Organisation (LYSARC) MAJ Il y a 6 ans

Étude BRAPP2 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement de consolidation par brentuximab vedotin, chez des patients ayant un lymphome hodgkinien de stade I ou II avec une TEP positive après 2 cures de chimiothérapie de type ABVD (adriamycine, bléomycine, vinblastine et dacarbazine). L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement de consolidation par brentuximab vedotin, chez des patients ayant un lymphome hodgkinien de stade I ou II avec une TEP positive après 2 cures de chimiothérapie de type ABVD. Les patients reçoivent deux cures d’une chimiothérapie de type ABVD, à base d’adriamycine, bléomycine, vinblastine et de dacarbazine avant l’inclusion. Après l’inclusion, les patients recevront une chimiothérapie de type BEACOPP renforcé, comprenant du cyclophosphamide et de la doxorubicine administrés en perfusion intraveineuse au premier jour de chaque cure, de la vincristine et de la bléomycine administrées en perfusion intraveineuse au huitième jour de chaque cure, de l’étoposide administré en perfusion intraveineuse les trois premiers jours de chaque cure, des comprimés de procarbazine et de prednisone administrés les sept premiers jours de chaque cure, et du G-CSF administré en injection sous cutanée à partir du neuvième jour de chaque cure. Ces traitements seront répétés toutes les trois semaines pendant deux cures, suivis d’une radiothérapie au niveau des sites atteints. Quatre à six semaines après la fin de la radiothérapie, les patients recevront du brentuximab vedotin administré en perfusion intraveineuse, toutes les trois semaines pendant huit cures. Une tomographie par émission de positons (TEP) sera réalisée après les deux cures de chimiothérapie de type ABVD, puis après les deux cures de chimiothérapie de type BEACOPP renforcé, et enfin après la dernière administration de brentuximab vedotin. Les patients seront revus tous les trois mois pendant la première année, puis tous les six mois les deux années suivantes. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique, un bilan biologique, et un scanner du cou et du thorax.

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The Lymphoma Academic Research Organisation (LYSARC) MAJ Il y a 4 ans

Étude BRAPP2 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement de consolidation par brentuximab vedotin, chez des patients ayant un lymphome hodgkinien de stade I ou II avec une TEP positive après 2 cures de chimiothérapie de type ABVD (adriamycine, bléomycine, vinblastine et dacarbazine). [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement de consolidation par brentuximab vedotin, chez des patients ayant un lymphome hodgkinien de stade I ou II avec une TEP positive après 2 cures de chimiothérapie de type ABVD. Les patients reçoivent deux cures d’une chimiothérapie de type ABVD, à base d’adriamycine, bléomycine, vinblastine et de dacarbazine avant l’inclusion. Après l’inclusion, les patients recevront une chimiothérapie de type BEACOPP renforcé, comprenant du cyclophosphamide et de la doxorubicine administrés en perfusion intraveineuse au premier jour de chaque cure, de la vincristine et de la bléomycine administrées en perfusion intraveineuse au huitième jour de chaque cure, de l’étoposide administré en perfusion intraveineuse les trois premiers jours de chaque cure, des comprimés de procarbazine et de prednisone administrés les sept premiers jours de chaque cure, et du G-CSF administré en injection sous cutanée à partir du neuvième jour de chaque cure. Ces traitements seront répétés toutes les trois semaines pendant deux cures, suivis d’une radiothérapie au niveau des sites atteints. Quatre à six semaines après la fin de la radiothérapie, les patients recevront du brentuximab vedotin administré en perfusion intraveineuse, toutes les trois semaines pendant huit cures. Une tomographie par émission de positons (TEP) sera réalisée après les deux cures de chimiothérapie de type ABVD, puis après les deux cures de chimiothérapie de type BEACOPP renforcé, et enfin après la dernière administration de brentuximab vedotin. Les patients seront revus tous les trois mois pendant la première année, puis tous les six mois les deux années suivantes. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique, un bilan biologique, et un scanner du cou et du thorax.

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The Lymphoma Academic Research Organisation (LYSARC) MAJ Il y a 4 ans

Etude BV-ICE : étude de phase 1-2, évaluant la tolérance de l’association brentuximab védotine (BV) et de la chimiothérapie ICE (ifosfamide, carboplatine et étoposide) et visant à déterminer la dose recommandée pour la phase 2, chez des patients ayant un lymphome de Hodgkin réfractaire ou en rechute, traités par chimiothérapie (ICE) en seconde ligne et éligibles à une autogreffe. [essai clos aux inclusions] Un lymphome est un cancer du système lymphatique, le principal élément du système immunitaire de l'organisme. C'est une maladie qui implique des cellules de la famille des globules blancs, appelées lymphocytes. Un lymphome hodgkinien apparaît lorsqu'un lymphocyte initialement normal se transforme, puis se multiplie de façon incontrôlée en formant un amas de cellules anormales qu'on appelle une tumeur cancéreuse. Le lymphome hodgkinien est un cancer relativement peu fréquent. On estime à 1880 le nombre de nouveaux cas diagnostiqués en France en 2012, ce qui représente environ 0,5 % de l'ensemble des cancers et 10 % de l'ensemble des lymphomes. En raison de sa grande sensibilité aux traitements par chimiothérapie et par radiothérapie, le lymphome hodgkinien peut être guéri dans plus de 80 % des cas. En cas de rechute il peut être envisagé de réaliser une autogreffe. La préparation à l’autogreffe implique un traitement dit d’induction. L’objectif de cet essai est d’étudier dans une première phase la tolérance du brentuximab védotine (BV) et d’évaluer la dose recommandée pour la 2ème phase chez des patients ayant un lymphome de Hodgkin traités par chimiothérapie éligibles à une autogreffe. Pour la seconde phase, l’objectif est d’étudier l’efficacité et de continuer à évaluer la tolérance de la dose sélectionnée pendant la première phase. Les patients recevront un traitement associant le BV et une chimiothérapie dite ICE associant l’ifosfamide, le carboplatine et l’étoposide. Ce traitement sera administré toutes les 3 semaines jusqu’à 3 cires et sera suivi d’une cure de BV seul. Les patients feront les évaluations suivantes : - A l’inclusion, au jour 1 et à la fin du traitement : examen clinique, analyses biochimiques et hématologiques, événements indésirables, évaluation des traitements concomitants et de la fonction pulmonaire et cardiaque. - L’évaluation de la séropositive pour VIH, hépatite B et C et le test de grossesse et l’examen radiologique (scanner PET/CT (PET0)) seront déterminés à l’inclusion seulement. Les écographies cervicale, thoracique, abdominale et pelvienne seront faites à l’inclusion et à la fin du traitement. - A la 2ème cure (entre le jour 16 et 20), un examen radiologique (scanner PET / CT (PET2)) sera réalisé et répété à la fin du traitement, (PET/CT (PET 4)) Le traitement de l'étude s'achèvera 30 jours après la dernière dose de BV et les patients recevront une greffe de moelle osseuse selon les procédures de chaque centre.

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The Lymphoma Academic Research Organisation (LYSARC) MAJ Il y a 4 ans

Étude BREACH : étude de phase 2, randomisée, comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par brentuximab vedotin associé à une chimiothérapie de type AVD par rapport à une chimiothérapie de type ABVD seule, chez des patients ayant un lymphome hodgkinien stade I/II défavorable au diagnostic. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance d’un traitement par brentuximab vedotin associé à une chimiothérapie de type AVD par rapport à une chimiothérapie de type ABVD seule, chez des patients ayant un lymphome de hodgkinien stade I/II défavorable au diagnostic. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie de type ABVD, à base d’adriamycine, bléomycine, vinblastine et de dacarbazine, administrée en perfusion intraveineuse au premier et au quinzième jour de chaque cure. Ce traitement sera répété tous les vingt-huit jours pendant quatre cures, suivi d’une radiothérapie de 30Gy. Les patients du deuxième groupe recevront un traitement par brentuximab vedotin administré en perfusion intraveineuse au premier et au quinzième jour de chaque cure, et une chimiothérapie de type AVD à base d’adriamycine, vinblastine et de dacarbazine, administrée en perfusion intraveineuse au premier et au quinzième jour de chaque cure. Ces traitements seront répétés tous les vingt-huit jours pendant quatre cures, suivi d’une radiothérapie de 30Gy. Tous les patients bénéficient d’une tomographie par émission de positons (TEP), réalisée à l’inclusion, puis toutes les deux cures jusqu’à la fin du traitement à l’étude. Les patients seront revus tous les trois mois pendant deux ans, puis tous les six mois pendant trois ans. Le bilan de suivi comprendra notamment un examen clinique complet, un examen neurologique, un bilan biologique, et un examen radiologique (scanner) réalisé tous les six mois pendant deux ans, puis tous les ans pendant trois ans.

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